Депакин Хроносфера цена в Томске от 602 руб., купить Депакин Хроносфера, отзывы и инструкция по применению

Принцип действия

Поскольку вальпроат натрия отличается противосудорожным воздействием, «Депакин Хроносферу» относят к группе противоэпилептических средств. У этого лекарства есть центральный миорелаксирующий и седативный эффект.

Гранулы отличаются пролонгированным воздействием. Максимальная концентрация активного соединения определяется в крови спустя 7 часов после приема лекарства. По сравнению с другими формами распределение такого медикамента в тканях происходит в течение суток более равномерно.

Аналоги препарата

В качестве замены могут использоваться другие лекарства на основе вальпроевой кислоты, например:

  • Сироп «Депакин», который подходит для деток с рождения. Такой медикамент также выпускают в ампулах, которые содержат лиофилизат.
  • Таблетки «Депакин Хроно», которые назначают с 6-летнего возраста.
  • Препарат «Конвулекс», который выпускается в каплях, капсулах, сиропе, растворе для уколов и таблетках в оболочке.
  • Таблетки «Вальпарин ХР», разрешенные для детей с весом более 20 кг.
  • Таблетки в оболочке «Энкорат Хроно», которые тоже выписывают детям при массе тела больше 20 кг.
  • Растворяющиеся в кишечнике таблетки «Энкорат», применяемые для детей старше 3 лет.
  • Таблетки «Конвульсофин», которые выписывают с 6 лет.

Инструкция по применению Депакин Хроносфера

Пить препарат рекомендуют во время еды, насыпая гранулы в негорячую мягкую пищу или прохладный напиток – например, фруктовый сок, пюре из фруктов или йогурт. Смешивать медикамент с горячей едой или жидкостью (чаем, какао, супом и подобным) не следует. Если средство дают грудному ребенку, его не советуют помещать в бутылочку (гранулы могут забить соску).

Суточной дозой медикамента для ребенка младше 14 лет является 30 мг на каждый килограмм веса маленького пациента. Для лечения подростков старше 14 лет дозировка составляет 25мг/кг/сутки. Такое количество лекарства принимают один раз в сутки или делят на два приема.

Инструкция на Депакин Хроносфера предусматривает прием препарата внутрь во время еды 2-3 раза в сутки. При этом его следует запивать большим количеством воды. Начальная дозировка для взрослых и детей, которые весят больше 25 кг, — 5-15 мг на 1 кг веса в день. Постепенно ее можно повышать на 5-10 мг/кг в неделю. Но максимальная доза лекарства в день не должна превышать 30 мг/кг.

Медикаментозное взаимодействие

«Депакин Хроносфера» не назначается вместе с салицилатами, препаратами зверобоя или мефлохином. Одновременное применение лекарства с антидепрессантами, другими противосудорожными препаратами, непрямыми антикоагулянтами, трамадолом, нейролептиками, фенобарбиталом и многими другими медикаментозными средствами, указанными в аннотации, требует повышенного внимания специалиста.

Фармакологическая группа

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
F31 Биполярное аффективное расстройство Аффективный биполярный психоз
Биполярное расстройство
Биполярные нарушения
Биполярные расстройства
Биполярный психоз
Депрессивный эпизод биполярного расстройства
Интермиттирующий психоз
Маниакально-депрессивный психоз
Маниакально-депрессивный синдром
Маниакально-меланхолический психоз
Психоз маниакально-депрессивный
Расстройства настроения биполярные
Циклофрения
Циркулярный психоз
G25.3 Миоклонус Клонус
Кортикальная миоклония
Миоклонико-астатические малые припадки
Миоклонические припадки
Миоклонические судороги
Миоклония
Юношеские миоклонические припадки
G40 Эпилепсия Атипичные судорожные припадки
Атонические припадки
Большие припадки
Большие припадки у детей
Большие судорожные припадки
Генерализованные абсансы
Джексоновская эпилепсия
Диффузный большой судорожный припадок
Диэнцефальная эпилепсия
Корковая и бессудорожная формы эпилепсии
Первично-генерализованные припадки
Первично-генерализованный припадок
Первично-генерализованный судорожный припадок
Первично-генерализованный тонико-клонический припадок
Пикнолептический абсанс
Повторные эпилептические припадки
Припадок генерализованный
Припадок судорожный
Рефрактерная эпилепсия у детей
Сложные судорожные припадки
Смешанные припадки
Смешанные формы эпилепсии
Судорожное состояние
Судорожные припадки
Судорожные состояния
Судорожные формы эпилепсии
Эпилепсия grand mal
Эпилептические припадки
G40.0 Локализованная (фокальная) (парциальная) идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы с судорожными припадками с фокальным началом Височная эпилепсия
Височные припадки
Парциальная форма эпилепсии
Парциальная эпилепсия
Парциальные судороги
Парциальный припадок
Парциальный приступ
Парциальный тонико-клонический припадок
Парциальный эпилептический припадок
Парциальный эпилептический приступ
Фокальная эпилепсия
Фокальные припадки
Фокальные приступы
Фокальный припадок
G40.1 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с простыми парциальными припадками Парциальная форма эпилепсии
Парциальная эпилепсия
Парциальные судороги
Парциальный припадок
Парциальный припадок с простой симптоматикой
Парциальный приступ
Парциальный приступ с локализацией очага в субдоминантном полушарии
Парциальный тонико-клонический припадок
Парциальный эпилептический припадок
Парциальный эпилептический приступ
Подкорковая локализация очага возбуждения
Припадок парциальный
G40.2 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с комплексными парциальными судорожными припадками Джексоновские припадки
Парциальная форма эпилепсии
Парциальная эпилепсия
Парциальные судороги
Парциальные судороги с вторичной генерализацией или без нее
Парциальный припадок
Парциальный припадок со сложной симптоматикой
Парциальный приступ
Парциальный тонико-клонический припадок
Парциальный эпилептический припадок
Парциальный эпилептический приступ
G40.3 Генерализованная идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы Генерализованная форма эпилепсии
Генерализованная эпилепсия
Генерализованные и парциальные припадки
Генерализованные первичные тонико-клонические припадки
Генерализованные субмаксимальные припадки
Генерализованный приступ
Идиопатическая генерализованная эпилепсия
Полиморфный генерализованный припадок
Полиморфный припадок
Психомоторное возбуждение эпилептического характера
Эпилепсия генерализованная
G40.4 Другие виды генерализованной эпилепсии и эпилептических синдромов Акинетические приступы
Акинетический криз
Акинетический приступ
Леннокса-Гасто синдром
Молниеносные кивательные салаамовы судороги
Синдром Леннокса
Синдром Леннокса-Гасто
G40.6 Припадки grand mal неуточненные [с малыми припадками [petit mal] или без них] Большие припадки (grand mal)
Большие приступы эпилепсии
Большие судорожные припадки во время сна
Вторично генерализованные припадки
Вторично-генерализованные тонико-клонические припадки
Вторичные генерализованные припадки
Генерализованные припадки
Генерализованные тонико-клонические припадки
Генерализованный припадок
Генерализованный эпилептический припадок
Первично-генерализованный тонико-клонический припадок
Тонико-клонические припадки
Тонико-клонические судороги
Тонико-клонические судорожные припадки
G40.8 Другие уточненные формы эпилепсии Алкогольная эпилепсия
Локальные формы эпилепсии
Миоклоническая эпилепсия
Миоклонус-эпилепсия
Ювенильная миоклоническая эпилепсия
G40.9 Эпилепсия неуточненная Абсанс
Атипичные абсансы
Бессудорожные припадки
Психомоторная эпилепсия
Рефрактерная эпилепсия у детей
Эпилепсия
Эпилептиформные судороги
Эпилептиформный синдром
Эпилептический синдром

Условия продажи и хранения

Покупка «Депакин Хроносферы» в аптеке требует наличия рецепта от врача. Средняя цена 30 пакетиков с содержанием активного соединения в дозе 100 мг в каждом – 600 рублей. Для хранения медикамента нужно найти скрытое от детей место, в котором температура не будет подниматься выше 25 градусов. Срок годности пакетиков составляет 2 года.

Данное лекарственное средство отпускается строго по рецепту.

Депакин Хроносфера следует хранить в сухом теплом месте. При этом температура должна быть не выше 25°C.

При температуре ниже 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре не выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать.


Хранить в недоступном для детей месте.

Отзывы

О «Депакин Хроносфере» отзываются как о весьма действенном средстве против эпилепсии. Плюсом лекарства является удобство применения для детей, поскольку проглотить его легче, чем таблетку. Медикамент хвалят за длительное действие и более равномерное поступление активного вещества в ткани мозга. Главным недостатком препарата считают частое возникновение побочных эффектов.

Отзывы о Депакин Хроносфера сообщают об эффективности препарата. Это новая форма Депакина, которая пользуется большим успехом. Многих родителей пугает непривычная форма известного препарата, однако в данном случае опасаться не стоит. Детям данное средство также давать можно. Это просто новая форма для лечения эпилепсии, которая позволяет облегчить прием препарата маленьким пациентам.

Многие также отмечают, что благодаря усовершенствованной форме Депакин Хроносфера очень удобно носить с собой.

Применение при беременности и кормлении грудью

– в период беременности при эпилепсии, за исключением случаев отсутствия альтернативных методов лечения (см. «Особые указания»);

– в период беременности при лечении и профилактике биполярных аффективных расстройств;

– у женщин с детородным потенциалом, если не выполнены все условия Программы предотвращения беременности (см. «Особые указания»).

https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertiseru

Беременность

Риск, связанный с развитием эпилептических припадков во время беременности. Во время беременности развитие генерализованных тонико-клонических эпилептических припадков, эпилептического статуса с развитием гипоксии могут представлять особый риск как для матери, так и для плода в связи с возможностью летального исхода.

Риск, связанный с применением препарата Депакин® хроно во время беременности. Экспериментальные исследования репродуктивной токсичности, проведенные на мышах, крысах и кроликах, продемонстрировали наличие у вальпроевой кислоты тератогенного действия.

Тератогенность и врожденные пороки развития. Имеющиеся клинические данные продемонстрировали бóльшую частоту возникновения малых и тяжелых пороков развития, в частности врожденных дефектов нервной трубки, черепно-лицевых деформаций, пороков развития конечностей и ССС, гипоспадий, а также множественных пороков развития, затрагивающих разные системы органов, у детей, родившихся у матерей, принимавших во время беременности вальпроевую кислоту, по сравнению с их частотой при приеме во время беременности ряда других противоэпилептических препаратов.

Так, риск возникновения врожденных пороков развития у детей, родившихся у матерей с эпилепсией, получавших монотерапию вальпроевой кислотой во время беременности, был приблизительно в 1,5; 2,3; 2,3 и 3,7 раза выше по сравнению с монотерапией фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом и ламотриджином соответственно.

Данные метаанализа, включавшего регистровые и когортные исследования, показали, что частота возникновения врожденных пороков развития у детей, рожденных матерями с эпилепсией, которые получали во время беременности монотерапию вальпроевой кислотой, составляла 10,73% (95% ДИ: 8,16–13,29). Этот риск является бóльшим, чем риск возникновения тяжелых врожденных пороков развития в общей популяции, составлявший 2–3%. Данный риск является дозозависимым, но пороговую дозу, ниже которой не существует такого риска, установить не представляется возможным.

Нарушения психического и физического развития. Показано, что внутриутробное воздействие вальпроевой кислоты может оказать нежелательные эффекты на психическое и физическое развитие детей, подвергшихся такому воздействию. По-видимому, этот риск является дозозависимым, но пороговую дозу, ниже которой не существует такого риска, установить не представляется возможным.

Точный гестационный период для риска развития этих эффектов не установлен, и риск не исключен на протяжении всей беременности. Исследования детей дошкольного возраста, подвергавшихся внутриутробному воздействию вальпроевой кислоты, показали, что до 30–40% таких детей имели задержку раннего развития (в т.ч.

Коэффициент умственного развития (индекс IQ), определенный у детей в возрасте 6 лет с анамнезом внутриутробного воздействия вальпроата, был в среднем на 7–10 пунктов ниже, чем у детей, подвергавшихся внутриутробному воздействию других противоэпилептических препаратов. Хотя нельзя исключить роль других факторов, способных нежелательно повлиять на интеллектуальное развитие детей, подвергавшихся внутриутробному воздействию вальпроевой кислоты, очевидно, что у таких детей риск интеллектуальных нарушений может быть независимым от индекса IQ матери.

Данные по долгосрочным исходам являются ограниченными. Имеются данные, свидетельствующие в пользу того, что дети, подвергавшиеся внутриутробному воздействию вальпроевой кислоты, имеют повышенный риск развития спектра аутичных расстройств (приблизительно 3–5-кратное увеличение риска), включая детский аутизм.

Читайте также:  Высаживание новорожденных от коликов. Фото, видео, позы, с какого возраста, как делать, массаж, гимнастика, грелка, средства, как помочь ребенку

Монотерапия вальпроевой кислотой и комбинированная терапия с включением вальпроевой кислоты ассоциируются с неблагоприятным исходом беременности, но, по имеющимся данным, комбинированная противоэпилептическая терапия, включающая вальпроевую кислоту, связана с более высоким риском неблагоприятного исхода беременности по сравнению с монотерапией вальпроевой кислотой (т.е. риск развития нарушений у плода меньше при применении вальпроевой кислоты в монотерапии).

Факторами риска возникновения пороков развития плода являются доза более 1000 мг/сут (однако меньшая доза не исключает этого риска) и сочетание вальпроевой кислоты с другими противосудорожными препаратами.

В связи с вышеизложенным, препарат противопоказан в период беременности при эпилепсии, за исключением случаев отсутствия альтернативных методов лечения (см. «Особые указания», «Противопоказания»); в период беременности при лечении и профилактике биполярных аффективных расстройств.

Одновременное применение с эстрогенсодержащими препаратами. Вальпроевая кислота не уменьшает терапевтическую эффективность гормональных контрацептивов. Препараты, содержащие эстроген, включая эстрогенсодержащие гормональные контрацептивы, могут увеличить клиренс вальпроевой кислоты, что может привести к уменьшению ее сывороточной концентрации и, как следствие, уменьшению ее эффективности.

Необходимо контролировать концентрацию вальпроевой кислоты в сыворотке крови и клиническую эффективность (контроль приступов и контроль настроения) при назначении или отмене эстрогенсодержащих лекарственных препаратов. Вопрос о необходимости применения или возможности прекращения применения препарата должен решаться до начала его применения или пересматриваться в случае, если женщина, принимающая препарат, планирует беременность (см. С осторожностью, «Взаимодействие»).

Планирование беременности. Если пациентка планирует беременность, специалист в области лечения эпилепсии должен провести оценку терапии препаратами, содержащими вальпроевую кислоту, и рассмотреть возможность назначения альтернативной терапии. Необходимо сделать все возможное, чтобы переключить пациентку с терапии препаратами, содержащими вальпроевую кислоту, перед зачатием и до момента прекращения применения контрацепции (см.

Беременные женщины. Применение препаратов, содержащих вальпроевую кислоту, противопоказано во время беременности при эпилепсии, за исключением случаев отсутствия альтернативных методов лечения (см. «Противопоказания», «Особые указания»), и противопоказано при лечении и профилактике биполярных аффективных расстройств.

В случае наступления беременности необходимо незамедлительно обратиться к своему лечащему врачу, чтобы провести оценку терапии и рассмотреть возможность назначения альтернативной терапии.

Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом (см. «Особые указания»).

https://www.youtube.com/watch?v=ytpolicyandsafetyru

Женщины с детородным потенциалом должны быть проинформированы о рисках и пользе применения препаратов, содержащих вальпроевую кислоту, во время беременности.

– при показании «биполярные аффективные расстройства» следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения вальпроевой кислотой;

– при показании «эпилепсия» вопрос о продолжении лечения вальпроевой кислотой или ее отмене решается после переоценки соотношения пользы и риска. Если после переоценки соотношения пользы и риска лечение препаратом Депакин® хроно все-таки должно быть продолжено во время беременности, рекомендуется применять его в минимальной эффективной суточной дозе, разделенной на несколько приемов. Следует отметить, что при беременности более предпочтительным является применение лекарственных форм препарата пролонгированного высвобождения;

Депакин{amp}lt;sup

– по возможности, еще до наступления беременности дополнительно следует начать прием фолиевой кислоты (в дозе 5 мг/сут), т.к. фолиевая кислота может уменьшать риск возникновения пороков развития нервной трубки. Однако имеющиеся в настоящее время данные не подтверждают ее профилактическое действие в отношении врожденных пороков развития, возникающих под воздействием вальпроевой кислоты;

– следует проводить постоянную (в т.ч. и в III триместре беременности) специальную пренатальную диагностику, включающую тщательное УЗИ, для выявления возможных пороков формирования нервной трубки или других пороков развития плода.

Риск для новорожденных. Сообщалось о развитии единичных случаев геморрагического синдрома у новорожденных, чьи матери принимали вальпроевую кислоту во время беременности. Этот геморрагический синдром связан с тромбоцитопенией, гипофибриногенемией и/или снижением содержания других факторов свертывания крови.

Поэтому у новорожденных, чьи матери получали лечение препаратами вальпроевой кислоты во время беременности, следует обязательно проводить коагуляционные тесты (определять количество тромбоцитов в периферической крови, плазменную концентрацию фибриногена, факторы свертывания крови и проводить коагулограмму).

Во время беременности развитие генерализованных тонико-клонических эпилептических припадков, эпилептического статуса с развитием гипоксии может нести риск смертельного исхода как для матери, так и для плода.


Риск, связанный с вальпроатом

По имеющимся данным, вальпроат преимущественно вызывает нарушение развития невральной трубки: миеломенингоцеле, расщелина позвоночника (1–2%). Описано несколько случаев лицевой дисморфии и пороков развития конечностей (в особенности, укорочение конечностей), а также пороки развития сердечно-сосудистой системы.

Риск пороков развития выше при комбинированной противоэпилептической терапии, чем при монотерапии вальпроатом натрия. Однако довольно сложно установить причинно-следственную связь между пороками развития плода и другими факторами (генетическими, социальными, факторами внешней среды и т.д.).

В связи с вышеизложенным:

1. Применение препарата при беременности может назначаться врачом только тогда, когда ожидаемая польза для беременной женщины превышает возможный риск для плода.

2. В период беременности не следует прерывать противоэпилептическое лечение вальпроатом, если оно эффективно. В таких случаях рекомендуется монотерапия; минимальную эффективную дневную дозу которой следует разделить на несколько приемов в день.

3. В дополнение к противоэпилептической терапии могут быть добавлены препараты фолиевой кислоты (в дозе 5 мг/сут), т.к. они позволяют минимизировать риск возникновения пороков развития нервной трубки. Однако независимо от того, получает ли больная фолиаты или нет, в любом случае следует проводить специальный антенатальный контроль невральной трубки или других пороков развития.


Риск у новорожденных

Вальпроат может вызывать геморрагический синдром у новорожденных. В случае вальпроата этот синдром, по-видимому, связан с гипофибриногенемией. Были отмечены случаи развития афибриногенемии со смертельным исходом. Возможно, это связано с уменьшением ряда факторов свертывания крови.

У новорожденного обязательно проводят определение числа тромбоцитов, уровня фибриногена в плазме и факторов свертывания крови.


Кормление грудью

Экскреция вальпроата в молоко низкая, с концентрацией между 1 и 10% от сывороточного уровня препарата.

По данным литературы и учитывая небольшой клинический опыт, матери могут планировать грудное вскармливание в ходе лечения данным препаратом в форме монотерапии, с учетом профиля его безопасности (в особенности, гематологических расстройств).

Способ применения и дозы

Внутрь.

Данная лекарственная форма предназначена только для взрослых и детей старше 6 лет с массой тела более 17 кг.

Данная лекарственная форма противопоказана для детей младше 6 лет (риск попадания таблетки в дыхательные пути при глотании).

https://www.youtube.com/watch?v=ytcreatorsru

Депакин® хроно представляет собой форму пролонгированного высвобождения действующего вещества. Пролонгированное высвобождение позволяет избежать резких подъемов концентрации вальпроевой кислоты в крови после приема препарата и более длительно поддерживает постоянную концентрацию вальпроевой кислоты в крови в течение суток.

Таблетки пролонгированного действия Депакин® хроно 300/500 мг могут делиться для облегчения приема индивидуально подобранной дозы.

Таблетки принимают, не раздавливая и не разжевывая их.

Режим дозирования при эпилепсии

Суточная доза подбирается лечащим врачом индивидуально.

Следует подбирать минимальную эффективную для предотвращения развития приступов эпилепсии дозу (особенно во время беременности). Суточная доза должна устанавливаться в соответствии с возрастом и массой тела. Рекомендовано ступенчатое (постепенное) увеличение дозы до достижения минимальной эффективной.

Не было установлено четкой связи между суточной дозой, концентрацией в плазме и терапевтическим эффектом. Поэтому оптимальная доза должна определяться в основном по клиническому ответу. Определение уровня вальпроевой кислоты в плазме может послужить дополнением к клиническому наблюдению, если эпилепсия не поддается контролю или имеется подозрение на развитие побочных эффектов. Диапазон терапевтической концентрации в крови обычно составляет 40–100 мг/л (300–700 мкмоль/л).

При монотерапии начальная доза обычно составляет 5–10 мг/кг, которую затем постепенно повышают каждые 4–7 дней из расчета 5 мг вальпроевой кислоты/кг до дозы, необходимой для достижения контроля над приступами эпилепсии.

– для детей 6–14 лет (масса тела 20–30 кг) — 30 мг вальпроевой кислоты/кг (600–1200 мг);

– для подростков (масса тела 40–60 кг) — 25 мг вальпроевой кислоты/кг (1000–1500 мг);

– для взрослых и пациентов пожилого возраста (масса тела от 60 кг и выше) — в среднем 20 мг вальпроевой кислоты/кг (1200–2100 мг).

Хотя суточная доза определяется в зависимости от возраста и массы тела пациента, следует принимать во внимание широкий спектр индивидуальной чувствительности к вальпроату.

Если эпилепсия не поддается контролю при таких дозах, их можно увеличить под контролем состояния пациента и концентрации вальпроевой кислоты в крови.

В некоторых случаях полный терапевтический эффект вальпроевой кислоты проявляется не сразу, а развивается в течение 4–6 нед. Поэтому не следует увеличивать суточную дозу выше рекомендуемой средней суточной раньше этого срока.

Суточная доза может быть разделена на 1–2 приема, предпочтительно во время еды.

Применение в один прием возможно при хорошо контролируемой эпилепсии.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpressru

Большинство пациентов, которые уже принимают лекарственную форму препарата Депакин® непролонгированного действия, могут быть переведены на лекарственную форму этого препарата пролонгированного действия сразу же или в течение нескольких дней, при этом пациенты должны продолжать принимать подобранную ранее суточную дозу.

Для пациентов, принимавших ранее противоэпилептические средства, перевод на прием препарата Депакин® хроно следует проводить постепенно, достигая оптимальной дозы примерно в течение 2 нед. При этом сразу снижается доза принимавшегося ранее противоэпилептического препарата, особенно фенобарбитала. Если такой препарат отменяется, то его отмена должна проводиться постепенно.

Так как другие противоэпилептические препараты могут обратимо индуцировать микросомальные ферменты печени, следует в течение 4–6 нед после приема последней дозы этих противоэпилептических препаратов мониторировать концентрации вальпроевой кислоты в крови и при необходимости (по мере уменьшения индуцирующего метаболизм эффекта этих препаратов) снижать суточную дозу вальпроевой кислоты.

Читайте также:  ДЖВП: что это такое, симптомы и лечение дискинезии желчевыводящих путей

Режим дозирования при маниакальных эпизодах при биполярных расстройствах

Взрослые. Суточная доза подбирается лечащим врачом индивидуально.

Рекомендованная начальная суточная доза составляет 750 мг. Кроме этого, в клинических исследованиях начальная доза, составлявшая 20 мг вальпроата натрия/кг, также показала приемлемый профиль безопасности.

Формы выпуска с пролонгированным высвобождением можно принимать один или два раза в сутки. Доза должна увеличиваться как можно быстрее до достижения минимальной терапевтической, которая вызывает желаемый клинический эффект. Среднее значение суточной дозы находится в диапазоне 1000–2000 мг вальпроата натрия. Пациенты, получающие суточную дозу выше 45 мг/кг/сут, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Продолжение лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах должно проводиться путем приема индивидуально подобранной минимальной эффективной дозы.

Особые группы пациентов

Дети старше 6 лет и подростки женского пола, женщины с детородным потенциалом и беременные женщины. Лечение препаратом Депакин® хроно следует начинать под наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии и биполярных расстройств. Лечение следует начинать только в том случае, если другие виды лечения неэффективны или не переносятся (см.

Депакин Хроносфера детям

«Особые указания», «Применение при беременности и кормлении грудью»), а при регулярном пересмотре лечения следует тщательно повторно оценивать соотношение пользы и риска. Препарат следует назначать при соблюдении Программы предотвращения беременности (см. «Особые указания», «Применение при беременности и кормлении грудью»).

Предпочтительным является применение препаратов Депакин® в монотерапии и в наименьших эффективных дозах и, если возможно, в лекарственных формах с пролонгированным высвобождением. Во время беременности суточная доза должна делиться как минимум на 2 разовые дозы.

Одновременное применение с эстрогенсодержащими препаратами. Вальпроевая кислота не уменьшает терапевтическую эффективность гормональных контрацептивов. Однако препараты, содержащие эстроген, включая эстрогенсодержащие гормональные контрацептивы, могут увеличить клиренс вальпроевой кислоты, что может привести к уменьшению ее сывороточной концентрации и, как следствие, уменьшению ее эффективности.

Пациенты пожилого возраста. Хотя у пациентов пожилого возраста имеются изменения фармакокинетики вальпроевой кислоты, они имеют ограниченную клиническую значимость, и доза вальпроевой кислоты у пациентов пожилого возраста должна подбираться в соответствии с достижением обеспечения контроля над приступами эпилепсии.

Почечная недостаточность и/или гипопротеинемия. У пациентов с почечной недостаточностью и/или гипопротеинемией следует учитывать возможность увеличения концентрации свободной (терапевтически активной) фракции вальпроевой кислоты в сыворотке крови и при необходимости уменьшать дозу вальпроевой кислоты, ориентируясь при подборе дозы главным образом на клиническую картину, а не на общее содержание вальпроевой кислоты в сыворотке крови (свободной фракции и фракции, связанной с белками плазмы крови, вместе), чтобы избежать возможных ошибок в подборе дозы.


Внутрь.

Пакетики Депакин

®

Хроносфера™ 100 мг применяются только у детей и младенцев.

Пакетики Депакин

®

Хроносфера™ 1000 мг применяются только у взрослых.

Суточную дозу рекомендуется принимать в один или два приема, предпочтительно во время приема пищи.

Применение в один прием возможно при хорошо контролируемой эпилепсии.

Препарат Депакин

®

Хроносфера™ должен насыпаться на поверхность мягкой пищи или напитка, холодной или комнатной температуры (йогурт, апельсиновый сок, фруктовое пюре и т.д.).

Препарат Депакин

®

Хроносфера™ нельзя применять с горячей пищей или напитками (такими, как супы, кофе, чай и т.д.).

Препарат Депакин

®

Хроносфера™ нельзя насыпать в бутылочку с соской, т.к. гранулы могут забить отверстие соски.

Если Депакин

®

Хроносфера™ принимается с жидкостью, рекомендуется ополоснуть стакан небольшим количеством воды и выпить эту воду, т.к. гранулы могут прилипнуть к стеклу.

Смесь всегда следует проглатывать сразу, не разжевывая. Ее не следует сохранять для последующего приема.

Учитывая длительность процесса высвобождения действующего вещества и природу вспомогательных веществ, инертный матрикс гранулы не всасывается из пищеварительного тракта; он выводится с калом после полного высвобождения действующего вещества.

Депакин

®

Хроносфера™ является лекарственной формой, которая особенно хорошо подходит для лечения детей (если они способны проглотить мягкую пищу) или взрослых с затрудненным глотанием.

Депакин

®

Хроносфера™ представляет собой гранулы пролонгированного действия, обеспечивающие более равномерные концентрации препарата в течение суток.


Дозировка

Начальная суточная доза составляет обычно 10–15 мг/кг, затем ее повышают на 5–10 мг/кг в неделю, до достижения оптимальной дозы (см. «Начало лечения»).

Средняя суточная доза составляет 20–30 мг/кг. Возможно увеличение дозы препарата при тщательном контроле за состоянием больного, если эпилепсия не поддается контролю при использовании среднесуточных доз.

Средняя суточная доза для грудных детей (начиная с 6-го мес жизни) и детей — 30 мг/кг/сут; для подростков — 25 мг/кг; для взрослых — 20 мг/кг.

Возраст Масса тела, кг Средняя суточная доза*, мг/сут
Грудные дети от 6 до 12 мес около 7,5–10 200–300
Дети от 1 до 3 лет около 10–15 300–450
Дети от 3 до 6 лет около 15–25 450–750
Дети от 7 до 14 лет около 25–40 750–1200
Подростки от 14 лет около 40–60 1000–1500
Взрослые от 60 кг и выше 1200–2100

* доза в мг в пересчете на вальпроат натрия.

У пожилых больных дозу следует устанавливать в соответствии с их клиническим состоянием.

Суточная доза определяется в зависимости от возраста и массы тела больного; однако следует принимать во внимание широкий спектр индивидуальной чувствительности к вальпроату.

Установлена хорошая корреляция между суточной дозой, концентрацией препарата в сыворотке крови и терапевтическим эффектом: дозу следует устанавливать прежде всего на основе клинического ответа.

Определение уровня вальпроевой кислоты в плазме может послужить дополнением к клиническому наблюдению, если эпилепсия не поддается контролю или имеется подозрение на побочные эффекты. Диапазон терапевтической эффективности обычно составляет 40–100 мг/л (300–700 мкмоль/л).


Начало лечения

При переходе с Депакина

®

, формы немедленного высвобождения или замедленного высвобождения вальпроата, которая обеспечивала контроль заболевания, на препарат Депакин

®

Хроносфера™, рекомендуется сохранять суточную дозу при хорошо контролируемой эпилепсии.

Для пациентов, принимавших ранее другие противоэпилептические средства, замену их на Депакин

®

Хроносфера™ следует проводить постепенно, достигая оптимальной дозы вальпроата примерно в течение 2 нед. При этом в зависимости от состояния больного, уменьшается доза предыдущего препарата.

Для пациентов, не принимающих другие противоэпилептические препараты, дозы следует увеличивать через 2–3 дня, с тем, чтобы достичь оптимальной дозы примерно в течение недели.

При необходимости комбинации с другими антиэпилептическими средствами, их следует вводить постепенно (см. «Взаимодействие»).

Особые указания

Перед началом применения препарата Депакин® хроно и периодически в течение первых 6 мес лечения, особенно у пациентов из группы риска развития поражения печени, следует проводить исследование функции печени.

Как и при применении большинства противоэпилептических препаратов, при применении вальпроевой кислоты возможно незначительное повышение активности печеночных ферментов, особенно в начале лечения, которое протекает без клинических проявлений и является преходящим. У этих пациентов необходимо проведение более подробного исследования биологических показателей, включая протромбиновый индекс, и может потребоваться коррекция дозы препарата, а при необходимости и повторное клиническое и лабораторное обследование.

Перед началом терапии или перед хирургическим вмешательством, а также при спонтанном возникновении подкожных гематом или кровотечений рекомендуется провести определение времени кровотечения, количества форменных элементов в периферической крови, включая тромбоциты.

Тяжелое поражение печени

Предрасполагающие факторы. Были отдельные сообщения о развитии тяжелых поражений печени, иногда со смертельным исходом. Клинический опыт показывает, что в группу риска входят пациенты, принимающие одновременно несколько противоэпилептических препаратов; грудные дети и дети младше трехлетнего возраста с тяжелыми судорожными приступами, особенно на фоне поражения головного мозга, задержки умственного развития и/или врожденных метаболических или дегенеративных заболеваний; пациенты, одновременно принимающие салицилаты (т.к. салицилаты метаболизируются по тому же метаболическому пути, что и вальпроевая кислота).

https://www.youtube.com/watch?v=ytdevru

– неспецифические симптомы, особенно внезапно начавшиеся, такие как астения, анорексия, летаргия, сонливость, которые иногда сопровождаются многократной рвотой и болями в животе;

– возобновление судорожных припадков у пациентов с эпилепсией.

Следует предупреждать пациентов или членов их семей (при применении препарата детьми) о том, что они должны немедленно сообщить о возникновении любого из этих симптомов лечащему врачу. Пациентам следует немедленно провести клиническое обследование и лабораторное исследование показателей функции печени.

Выявление. Определение функциональных проб печени следует проводить перед началом лечения и затем периодически в течение первых 6 мес лечения. Среди обычных исследований наиболее информативны исследования, отражающие состояние белково-синтетической функции печени, особенно определение протромбинового индекса.

Подтверждение отклонения от нормы протромбинового индекса в сторону его снижения, особенно в сочетании с отклонениями от нормы других лабораторных показателей (значительное снижение содержания фибриногена и факторов свертывания крови, увеличение концентрации билирубина и повышение активности печеночных трансаминаз), а также появление других симптомов, указывающих на поражение печени (см.

Панкреатит. Имеются зарегистрированные редкие случаи тяжелых форм панкреатита у детей и взрослых, которые развивались независимо от возраста и продолжительности лечения. Наблюдалось несколько случаев геморрагического панкреатита с быстрым прогрессированием заболевания от первых симптомов до смертельного исхода.

Дети находятся в группе повышенного риска развития панкреатита, с увеличением возраста ребенка этот риск уменьшается. Факторами риска развития панкреатита могут быть тяжелые судороги, неврологические нарушения или противосудорожная терапия. Печеночная недостаточность, сочетающаяся с панкреатитом, увеличивает риск летального исхода.

Пациенты, у которых возникают сильные боли в животе, тошнота, рвота и/или анорексия, должны быть немедленно обследованы. В случае подтверждения диагноза панкреатита, в частности при повышенной активности ферментов поджелудочной железы в крови, применение вальпроевой кислоты должно быть прекращено и начато соответствующее лечение.

Читайте также:  Как срочно остановить месячные - Гинеколог

Суицидальные мысли и попытки

Сообщалось о возникновении суицидальных мыслей и попыток у пациентов, принимающих противоэпилептические препараты по некоторым показаниям. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал увеличение риска суицидальных мыслей и попыток на 0,19% у всех пациентов, принимавших противоэпилептические препараты (в т.ч.

увеличение этого риска на 0,24% у пациентов, принимавших противоэпилептические препараты по поводу эпилепсии), по сравнению с их частотой у пациентов, принимавших плацебо. Механизм этого эффекта неизвестен. Поэтому пациентов, принимающих препарат Депакин® хроно, следует постоянно контролировать на предмет суицидальных мыслей и попыток, а в случае их возникновения — проводить соответствующее лечение. Пациентам и ухаживающим за ними лицам рекомендуется при появлении у пациента суицидальных мыслей или попыток немедленно обратиться к врачу.

https://www.youtube.com/watch?v=upload

Карбапенемы

Одновременное применение карбапенемов не рекомендуется (см. «Взаимодействие»).

Пациенты с установленными митохондриальными заболеваниями или подозрением на них.

Вальпроевая кислота может инициировать или утяжелять проявления имеющихся у пациента митохондриальных заболеваний, вызываемых мутациями митохондриальной ДНК, а также ядерного гена, кодирующего митохондриальный фермент POLG. В частности, у пациентов с врожденными нейрометаболическими синдромами, вызываемыми мутациями гена, кодирующего POLG, например у пациентов с синдромом Альперса-Хуттенлохера с применением вальпроевой кислоты ассоциировалась более высокая частота развития острой печеночной недостаточности и связанных с поражением печени смертельных исходов.

Заболевания, обусловленные дефектами POLG, могут быть заподозрены у пациентов с семейным анамнезом таких заболеваний или симптомами, подозрительными на их наличие, включая необъяснимую энцефалопатию, рефрактерную эпилепсию (фокальную, миоклоническую), эпилептический статус, задержку психического и физического развития, психомоторную регрессию, аксональную сенсомоторную нейропатию, миопатию, мозжечковую атаксию, офтальмоплегию или осложненную мигрень со зрительной (затылочной) аурой.

Парадоксальное увеличение частоты и тяжести судорожных приступов (включая развитие эпилептического статуса) или появление новых видов судорог

Как и при применении других противоэпилептических препаратов, при приеме вальпроевой кислоты у некоторых пациентов вместо улучшения наблюдалось обратимое увеличение частоты и тяжести судорожных приступов (включая развитие эпилептического статуса) или появление новых видов судорог. В случае утяжеления судорог пациентам следует немедленно проконсультироваться с лечащим врачом (см. «Побочные действия»).

Дети и подростки женского пола, женщины с детородным потенциалом и беременные женщины

Программа предотвращения беременности

Вальпроевая кислота обладает высоким тератогенным эффектом, применение вальпроевой кислоты приводит к высокому риску врожденных пороков развития и нарушения развития ЦНС у плода.

– в период беременности при эпилепсии, за исключением случаев отсутствия альтернативных методов лечения (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

– у женщин с детородным потенциалом, если не выполнены все условия Программы предотвращения беременности (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).

– провести индивидуальную оценку обстоятельств назначения препарата в каждом отдельном случае, обсудить возможные методы терапии и убедиться, что пациентка понимает потенциальные риски и необходимость предпринимаемых мер по их минимизации;

– убедиться в том, что пациентка обладает детородным потенциалом;

– убедиться, что пациентка понимает природу и величину рисков применения вальпроевой кислоты во время беременности, в частности, рисков тератогенного воздействия, а также нарушений психического и физического развития ребенка;

– убедиться, что пациентка понимает необходимость проводить тест на беременность перед началом и в процессе лечения;

– разъяснить необходимые методы контрацепции, убедиться, что пациентка использует надежные методы контрацепции непрерывно в ходе лечения препаратами, содержащими вальпроевую кислоту;

– убедиться, что пациентка осознает необходимость регулярно обращаться к специалисту в области лечения эпилепсии и биполярных аффективных расстройств (не реже 1 раза в год) для повторного анализа назначенной терапии;

– убедиться, что пациентка осознает необходимость обратиться к лечащему врачу в случае, если она планирует беременность, чтобы своевременно оценить возможность переключиться на альтернативную терапию перед прекращением применения контрацепции;

– сообщить о необходимости незамедлительной консультации со своим лечащим врачом при подозрении на беременность;

– убедиться, что пациентка получила все необходимые разъяснения о рисках и необходимых мерах предосторожности.

Указанная выше информация также релевантна в отношении женщин, которые в настоящий момент не имеют сексуальной активности, за исключением случаев, когда лечащий врач убедился в отсутствии детородного потенциала.

Пациенты детского возраста женского пола

– убедиться, что пациенты детского возраста женского пола/их законные представители понимают необходимость проконсультироваться с лечащим врачом при наступлении менархе;

https://www.youtube.com/watch?v=ytcopyrightru

– убедиться, что пациенты детского возраста женского пола, у которых наступил период менархе, или их законные представители получили подробную информацию о рисках врожденных пороков развития и нарушений развития ЦНС у плода.

Назначение антиэпилептического препарата может изредка сопровождаться возобновлением или развитием новых приступов у больного, независимо от спонтанных изменений течения болезни, наблюдаемых при некоторых эпилептических состояниях.

В отношении вальпроата, это прежде всего касается комбинированной схемы лечения эпилепсии или фармакокинетических взаимодействий (см. раздел «Взаимодействие»), токсичности (гепато- или энцефалопатии) (см. разделы «Особые указания» и «Побочные действия») и передозировки.

Поскольку вальпроат натрия в организме превращается в вальпроевую кислоту, его не следует комбинировать с другими лекарственными веществами, подвергающимися тому же типу биотрансформации, в целях предупреждения передозировки вальпроевой кислоты.


Печеночная недостаточность.

Группу повышенного риска составляют младенцы и дети до 3 лет с тяжелой эпилепсией, особенно эпилепсией, связанной с повреждением головного мозга, задержкой умственного развития и/или врожденными метаболическими или дегенеративными заболеваниями. В возрасте старше 3 лет частота таких осложнений значительно уменьшается и постепенно снижается с возрастом.

В большинстве случаев нарушение функции печени наблюдали в течение первых 6 мес лечения, обычно между 2 и 12 нед, и чаще всего при комбинированном противоэпилептическом лечении.

Ранняя диагностика базируется преимущественно на клиническом обследовании. В частности, должны быть приняты во внимание 2 фактора, которые могут предшествовать желтухе, особенно у пациентов, составляющих группу риска:

1. С одной стороны, неспецифические общие симптомы, обычно появляющиеся внезапно, такие как астения, анорексия, крайняя усталость, сонливость, иногда сопровождающиеся повторяющейся рвотой и болями в животе.

2. С другой стороны, рецидив эпилептических припадков на фоне противоэпилептической терапии.

Рекомендуется поставить в известность пациента, а если это ребенок, то его семью, что при развитии таких клинических симптомов следует немедленно обратиться к врачу, Кроме клинического обследования, следует провести безотлагательный анализ функции печени.

В течение первых 6 мес лечения необходимо периодически проверять функцию печени. Среди классических тестов наиболее важны тесты, отражающие синтез белка печенью, и, особенно, протромбиновый индекс. В случае обнаружения аномально низкого уровня протромбина, значительного понижения уровня фибриногена и факторов свертывания, повышения уровня билирубина и печеночных трансаминаз, лечение препаратом Депакин

®

Хроносфера™ должно быть приостановлено. Необходимо также прервать лечение салицилатами, если они были включены в схему лечения, поскольку они используют общие с вальпроатом пути метаболизма.


Панкреатит.

В редких случаях отмечались тяжелые формы панкреатита, иногда с летальным исходом. Эти случаи наблюдали независимо от возраста больного и продолжительности лечения, хотя риск развития панкреатита снижался с увеличением возраста больных.

Печеночная недостаточность при панкреатите повышает риск летального исхода.

Необходимо проводить определение функции печени до начала лечения и периодически в течение первых 6 мес  лечения, особенно у пациентов группы риска.

Следует подчеркнуть, что при лечении как препаратом Депакин

®

Хроносфера™, так и другими противоэпилептическими препаратами, может наблюдаться небольшое, изолированное и временное повышение уровня трансаминаз, особенно в начале лечения, при отсутствии каких-либо клинических симптомов.

В этом случае рекомендуется провести более полное лабораторное обследование (включающее, в частности, определение протромбинового индекса) с тем, чтобы пересмотреть дозировку, если требуется, и повторить анализы в зависимости от изменения параметров.

Для детей младше 3 лет рекомендуется применение вальпроата (в рекомендованной лекарственной форме) в монотерапии, но до начала лечения следует оценить потенциальную пользу от лечения препаратом по отношению к риску развития заболеваний печени или панкреатита.

Перед началом терапии или хирургической операции, в случае гематом или спонтанных кровотечений, рекомендуется провести гематологический анализ крови (определить формулу крови, включая количество тромбоцитов, время кровотечения и провести коагуляционные тесты).

Следует избегать комбинированного применения с салицилатами у детей младше 3 лет из-за риска гепатотоксичности.

У пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется принимать во внимание повышенную концентрацию свободной формы вальпроевой кислоты в сыворотке и снизить дозу.

При остром болевом абдоминальном синдроме и таких желудочно-кишечных симптомах, как тошнота, рвота и/или анорексия, необходимо распознать панкреатит и, при повышенном уровне ферментов поджелудочной железы, отменить препарат, принимая альтернативные терапевтические меры.

Натрия вальпроат не рекомендуется больным с дефицитом ферментов карбамидного цикла. У таких больных было описано несколько случаев гипераммониемии, сопровождающейся ступором и/или комой.

У детей с необъяснимыми желудочно-кишечными симптомами (анорексия, рвота, случаи цитолиза), летаргией или комой в анамнезе, с задержкой умственного развития или при семейном анамнезе гибели новорожденного или ребенка, до начала лечения вальпроатом натрия должны быть проведены исследования метаболизма, особенно аммониемии при голодании и после приема пищи.

Хотя показано, что в процессе лечения препаратом Депакин

®

Хроносфера™ нарушения функций иммунной системы встречаются исключительно редко, потенциальную пользу от его применения необходимо сравнить с потенциальным риском при назначении препарата пациентам, страдающим системной красной волчанкой.

Больных следует предупредить о риске прибавления в весе в начале лечения, и необходимо принять меры, в основном диетические, для сведения этого явления к минимуму.


Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *